Checkliste für medizinische Reinraum-Standards
Eine pharmazeutische Anlage in New Jersey hat im vergangenen November ihre FDA-Inspektion nicht bestanden. Kondensation hinter den Reinraum-Wandpaneelen hatte mikrobielle Kontamination verursacht – die Ursache war thermische Brückenbildung an den Paneelfugen. Die Sanierung kostete $340.000 EUR. Die Produkteinführung verzögerte sich um sieben Monate. Ich sehe diesen Fehlermodus in der gesamten Branche, und die Frustration besteht darin, dass die meisten…









