Was ist ein Reinraum? Klassifikationen und Definition

Ein Reinraum ist kein Raum mit Filtern in der Decke. Diese Beschreibung besteht den Marketingtest und scheitert am ingenieurtechnischen Test. Ein Reinraum ist ein Druck- und Strömungssystem. Gefilterte Luft wird in kontrollierten Volumina zugeführt. Druckbeziehungen drängen Kontamination von kritischen Zonen weg, Oberflächen geben nichts ab, und Personen sowie Materialien bewegen sich auf Routen, die die Gradienten nie kreuzen.

Klassifizierungszahlen beschreiben die Ausgabe dieses Systems, nicht das System selbst. Dieser Leitfaden definiert zunächst den gesamten Mechanismus. Dann erklärt er, wie Reinraumklassen nach ISO 14644-1 gezählt werden, geht auf jede Klassenstufe mit ihrem praktischen Verhalten ein und schließt mit den Missverständnissen, die Kaufentscheidungen verzerren.

Definition eines Reinraums als kontrolliertes System

Starten Sie mit der Definition, auf die Ingenieure handeln können. Ein Reinraum ist ein Raum, in dem die Partikelkonzentration in der Luft auf einen festgelegten Grenzwert kontrolliert wird, was vier zusammenarbeitende Systeme erfordert. HEPA- oder ULPA-Filter reinigen die Zuluft. Eine Druckkaskade hält einen positiven Druckversatz von 10 bis 15 Pascal zwischen angrenzenden Zonen, sodass Luft bei Undichtigkeiten immer nach außen strömt.

Luftströmungsmuster transportieren Partikel von der Arbeit weg. Ankleide-, Materialüberführungs- und Reinigungsroutinen verhindern, dass Personen und Teile das wieder einbringen, was die Luft gerade entfernt hat.

Lesen Sie diese Definition nochmals, und die Beschaffungsschlussfolgerungen folgen. Der Envelope, die Luftseite und die Betriebsdisziplin teilen sich das Zertifizierungsergebnis gleichmäßig, daher beschreibt ein Angebot, das nur Wände preist, ein Drittel des Systems. RaxPanel baut den Envelope-Teil dieses Systems und laminiet Reinraumwand-, Decken-, Trenn- und Türpaneele auf Produktionslinien, die unsere eigenen Ingenieure betreiben. Für eine vollständige Erläuterung dieses Themas siehe diesen Leitfaden zu Auswahlwert für Reinraumunternehmen.

Die Systembetrachtung erklärt auch, warum zwei Räume mit identischen Klassenzertifikaten in der Produktion unterschiedlich abschneiden können. Der eine wurde um sein Prozesslayout herum in Betrieb genommen, der andere um eine generische Zeichnung. Die Wiederherstellung der Klasse nach dem Öffnen einer Tür, die Partikelabsenkung über einer Arbeitsstation und die Stabilität über Schichten hinweg sind alles Systemeigenschaften, und das sind die Eigenschaften, die Ihr Produkt tatsächlich erfährt. Definitionen sind wichtig, weil sie entscheiden, welche Fragen gestellt werden, bevor der Beton gegossen wird. Für eine vollständige Erläuterung dieses Themas siehe diesen Leitfaden zu was einen Reinraum zuverlässig macht.

Wie ISO 14644-1 Partikel zählt

Das Der ISO-14644-1-Klassifizierungsstandard ISO 14644-1 zählt Partikel pro Kubikmeter Luft bei festgelegten Größenschwellenwerten, und Reinraumklassifizierungen werden nach dem Logarithmus der Konzentration bei 0,5 Mikrometern benannt. ISO 5 erlaubt 3.520 Partikel pro Kubikmeter, ISO 6 erlaubt 35.200, ISO 7 erlaubt 352.000 und ISO 8 erlaubt 3.520.000. Jeder Schritt verzehnfacht die erlaubte Menge, weshalb jeder Schritt auch die Kosten für die Lufttechnik um den Faktor zehn senkt.

Zwei Worte auf dem Zertifikat entscheiden, was die Zahl bedeutet. At-Rest-Messungen werden mit einem ausgestatteten, aber leeren Raum durchgeführt. In-Operation-Messungen werden durchgeführt, während Personen arbeiten und Maschinen laufen, und sie sind immer schwieriger einzuhalten. Ein bei At-Rest erworbenes Zertifikat sagt wenig über Ihre Produktionsschicht aus, daher sollten Käufer den Betriebszustand in ihren Akzeptanzklauseln fordern.

Was jede Klassenstufe bedeutet

Klassen unterscheiden sich im Luftströmungsregime ebenso wie in den Partikelzahlen, und das Regime entscheidet, wie der Raum unter Störungen reagiert. Die Tabelle unten geht die Arbeitsklassen von oben nach unten durch.

Wo sterile pharmazeutische Arbeit und ISO-Klassifizierungen sich überschneiden, entsprechen die GMP-Grade derselben Hierarchie. Grade A entspricht ISO 5 im Betrieb. Grade B ist dessen ISO-7-Umgebung, und Grade C und D decken die weniger kritischen Schritte bei ISO 7 und ISO 8 im Ruhezustand ab.

Wie ein Raum seine eingestufte Klasse erreicht

Eine Klasse wird von einem System erworben, dann durch eine Routine verteidigt. Auf der Bauseite muss der Envelope seine Druckgrenzen halten, die Filtration muss ihre Nenn-Effizienz liefern, und die Wechselrate muss der Kontaminationslast entsprechen. Auf der Betriebsseite tragen fünf Säulen das Zertifikat zwischen Tests. Die Raumaufteilung muss die Luftströmung unterstützen, Verbrauchsmaterialien müssen normgerecht sein, Reinigungszyklen müssen dokumentiert werden, die Überwachung muss kontinuierlich laufen, und das Personal muss die Kleidersequenz einhalten.

Das Zertifikat wird dann nach festem Zeitplan erneuert. ISO-5-Räume und strengere Klassen werden alle sechs Monate neu qualifiziert, während ISO-6- bis ISO-9-Räume alle zwölf Monate neu qualifiziert werden, und die kontinuierliche Überwachung von Druck und Partikeln findet zwischen diesen Ereignissen statt. Räume, die die Routine überspringen, bleiben nicht zertifiziert; sie sind einfach nicht zertifiziert – und zwar auf eine Weise, die noch nicht gemessen wurde.

Der Envelope trägt einen gewissen, wenn auch unauffälligen Anteil zu diesem Schutz bei. Bündige Fugen, versiegelte Durchführungen und Oberflächen, die wiederholte Reinigung standhalten, halten die Druckgrenzen zwischen Zertifizierungsereignissen. Das ist der Teil des Systems, den unsere eigene Fertigung sicherstellt, modularen Reinraumsystemwände so konstruiert, dass die Investition in die Lufttechnik niemals durch ein Wanddetail verloren geht.

Wo Industrien ihre Räume platzieren

Die Klassenwahl richtet sich nach der Empfindlichkeit des Prozesses, und die meisten Industrien ordnen sich vorhersehbar zu. Allgemeine chemische Analyse und Probenvorbereitung fallen in ISO 7 oder 8. Präzisionsinstrumentenräume sprechen für ISO 6. Kritische Halbleiterschritte und aseptisches pharmazeutisches Abfüllen beanspruchen ISO 5, während die umgebenden Unterstützungszonen eine bis zwei Klassen weniger streng ausfallen. Verpackung und allgemeine Elektronikmontage kommen mit ISO 8 gut aus, wo die Luftseitenbelastung am niedrigsten ist.

Nutzen Sie diese Cluster als Startposition, nicht als Fazit. Produktänderungen verschieben Prozesse über Klassengrenzen hinweg, und ein Raum, der mit reservierten Wandabschnitten und zusätzlicher Deckengitterkapazität ausgelegt ist, absorbiert die Verschiebung ohne Abriss. Für Labore, die Lösungsmittel neben Partikeln handhaben, fügt unser Leitfaden zu Reinräumen für chemische Laboratorien die Oberflächenchemie-Dimension hinzu.

Missverständnisse, die Klassenentscheidungen verzerren

Vier Missverständnisse verursachen den Großteil der Verschwendung und die meisten Probleme bei Audits im Zusammenhang mit Reinraumklassifizierungen.

Den gesamten Raum auf der höchsten Klasse bauen

Nur die kritische Zone benötigt in der Regel die strengste Klasse. Eine Zoneneinteilung erzielt denselben Schutz zu einem Bruchteil der Investitionen in die Lufttechnik. Halten Sie es dort streng, wo das Produkt liegt, und lockerer drumherum, und lassen Sie die Druckkaskade den Schutz zwischen den Zonen übernehmen.

Das At-Rest-Zertifikat akzeptieren

Ein leerer Raum kann bestehen, scheitert aber im Moment, in dem die Produktion beginnt. Spezifizieren, testen und abnehmen im Betrieb, mit Personal am Arbeitsplatz und laufender Ausrüstung, damit das Zertifikat den Raum beschreibt, den Sie tatsächlich betreiben.

Die Klasse als gesamte Spezifikation behandeln

Partikellimits sind nur eine Zeile in einer umfassenderen Spezifikation. Druckkaskade, Erholungszeit, Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Oberflächenchemie prägen alle, ob der Raum den Prozess trägt. Unser Leitfaden zu welcher ISO-Klasse Ihr Prozess benötigt führt diese Auswahl Schritt für Schritt durch.

Die Industrien ignorieren, die engere Räume betreiben

Der Kontext schärft die Wahl. Unser Artikel über Branchen, die Class-100-Umgebungen erfordern zeigt, wo ISO 5 verpflichtend statt optional ist, was eine nützliche Grenzkontrolle darstellt, bevor man ein Budget festlegt.

Häufig gestellte Fragen